Стр. 9

Доброгаева К.Ю.
СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

К.Ю. Доброгаева, студент 4 курса факультета таможенного дела Российской таможенной академии

Научный руководитель: И.Н. Кирий, старший преподаватель кафедры таможенных доходов и тарифного регулирования Российской таможенной академии

Аннотация. В статье рассматривается актуальное состояние фармацевтической отрасли в Российской Федерации. Данная отрасль является значимой для обеспечения биологической безопасности населения и с течением времени становится все более важной ввиду непрерывной эскалации роли химической отрасли и биотехнологий, к которым принадлежит производство лекарственных препаратов.

Ключевые слова: фармацевтическая отрасль, производство лекарственных препаратов, производство дженериковых препаратов, производство фармацевтических субстанций, меры государственной поддержки, субсидирование.

Актуальность выбранной темы обусловлена прежде всего взаимосвязанностью развития отечественного фармацевтического рынка лекарственных препаратов и понятием биологической безопасности как вида экономической безопасности, под которой понимается «состояние защищенности жизненно важных интересов личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз»[1]. Человек не способен чувствовать себя защищенным, если не уверен, что в случае необходимости, государство сможет предоставить ему действенные лекарственные средства в нужном количестве.

Российский фармацевтический рынок на протяжении продолжительного времени демонстрирует устойчивый рост как в денежном, так и в натуральном исчислении. Только в 2022 году, по данным международной статистической компании Pharmaceutical industry in Russia[2], объем рынка фармацевтики в России составил 2,382 млрд. рублей, а прогнозируемый на 2023 г. – 2,5 млрд. руб. Основными драйверами роста явились увеличение государственного финансирования и растущий спрос на основные лекарственные средства, а также инфляция, которая неизбежно завышает объём спроса в денежном выражении. Производство лекарственных препаратов относится к фармацевтическому рынку, однако в статье будет проанализировано только производство и продажа готовых лекарственных средств без учета парафармацевтики, БАД и предметов косметики. (Рис.1)

Рис. 1. Объем фармацевтического рынка России 2012-2021 г. с прогнозом на 2023 год, млрд руб. (Pharmaceutical industry in Russia[3])

На протяжении десятилетий российский рынок лекарственных препаратов оставался импортозависимым, отечественный производитель не мог удовлетворить базовые потребности населения, а производимые аналоги в значительной степени по качеству препаратов и эффективности борьбы с заболеваниями уступали зарубежным. Однако, как сообщает ZDRAV.EXPERT[4], в 2022 году в России были изготовлены лекарства на сумму 608 млрд рублей, что на 8,4% больше, чем годом ранее. Уход зарубежных производителей из РФ заставил российские компании оживиться, так в январе-июле 2022 года отечественные производители зарегистрировали в стране более 740 новых препаратов, что превышает 80% от всех регистрационных удостоверений, одобренных в этот период.

Еще одной важной характеристикой российского фармацевтического рынка является преобладание продаж дженериков над оригинальными лекарственными препаратами.

Дженерики – это по большому счёту копии оригинальных лекарственных препаратов (ОЛП), в которых используются одобренные аналоги веществ или технологий оригинала. Нередко сами компании-разработчики ОЛП производят и продают дженерики на собственные разработки. Причина – в специфике фармацевтической отрасли с большим количеством законодательных ограничений и регулирующих актов, благодаря чему путь полностью оригинального лекарства на рынок может занимать более 10 лет.

Рис. 2. Соотношение объёмов продаж оригинальных и дженериковых ЛП на аптечном рынке России в январе 2022-2023 гг.

Согласно данным, представленным GxP (GxP News)[5], «выпуск фармацевтических субстанций в декабре 2022 года увеличился по сравнению с декабрем 2021 года на 0,3%, а по сравнению с ноябрем 2022 года – на 1,8%. В 2022 году фармацевтических субстанций произведено на 26,5% больше, чем за предыдущий год».

Лидирующую позицию в России в данной отрасли занимает АО «Активный Компонент». Компания является крупнейшим отечественным производителем активных фармацевтических субстанций. Производственные мощности компании располагаются в поселке Металлострой (Санкт-Петербург). Основными направлениями деятельности предприятия являются промышленная разработка и производство дженериковых и оригинальных активных фармацевтических субстанций[6].

Лидерами по производству лекарственных препаратов в январе 2023 г. в Российской Федерации стали компании, представленные в Табл. 1:

Таблица 1

ТОП-10 производителей ЛП по стоимостному объёму лекарственных препаратов в России в январе 2023 года[7]

РейтингПроизводительСтоимостный объём, млн руб.ДоляПрирост Январь 2023 / Декабрь 2022
Декабрь 2022Январь 2023
21Bayer4 175,43,9%-12,5%
12Отисифарм3 885,63,6%-21,4%
33Stada3 847,53,6%-14,6%
74Abbott3 216,73,0%-7,5%
55Sanofi3 183,73,0%-12,3%
86Servier3 113,02,9%-9,6%
67Teva3 024,82,8%-14,1%
98KRKA2 959,82,8%-13,5%
49GlaxoSmithKline2 956,12,8%-21,1%
1110Биннофарм2 658,42,5%-15,6%
Итого:33 021,130,8%

Состав ТОП-10 компаний-производителей, лидирующих по стоимостному объёму продаж на коммерческом рынке ЛП, заметно изменился относительно декабря в плане расстановки компаний. Помимо этого, в рейтинг вошёл один новый игрок – отечественная компания «Биннофарм Групп» (+1 строчка), занявшая 10-е место.

Согласно, статистическим данным, представленным компанией Ru-Stat,[8] товарооборот России товаров из группы «фармацевтическая продукция» за период 2017 – 2020 составил $49.7 млрд., общим весом 836 тыс. тонн. Показатели экспорта и импорта фармацевтической продукции за период 2016-2020 г представлены на рис. 3:

Рис. 3. Экспорт-импорт фармацевтической продукции России за 2016-2017 г., млрд. руб.

Несмотря на значительные объемы производства фармацевтической продукции, статистические данные импорта примерно в 10 раз превышают показатели экспорта, что свидетельствует о явной импортозависимости фармацевтической отрасли от зарубежных производителей.

В структуре экспорта по странам товаров из группы «фармацевтическая продукция» за 2016-2020 г. лидирующую позицию занимает Казахстан (18%), далее – Украина (16%), в структуре импорта – на первом месте Германия (21%), на втором – Франция (8%).

Лекарственные препараты всегда относились к значимым категориям товаров, необходимых для обеспечения достойного уровня жизни населения страны, поэтому ставка ввозной пошлины на лекарственные средства всегда ниже, чем на другие товары.

Согласно сообщению ЕЭК от 26.09.2022, в отношении отдельных видов товаров критического импорта были продлены нулевые ставки пошлин и тарифные льготы до конца марта 2023 года. В данный Перечень товаров в том числе в целях оказания первоочередных мер поддержки, направленных на повышение экономической устойчивости ЕАЭС и насыщение внутреннего рынка необходимыми товарами в условиях внешнего давления, также вошли определенные категории лекарственных средств. Принятые решения, а именно решения Совета ЕЭК от 17 марта 2022 г. № 37, от 5 апреля 2022 г. № 46, от 15 апреля 2022 г. № 76, решения Коллегии ЕЭК от 12 апреля 2022 г. № 63 и от 19 апреля 2022 г. № 66 предусматривали обнуление ставок ввозных таможенных пошлин в отношении широкой номенклатуры товаров (1307 кодов ТН ВЭД ЕАЭС) до 30 сентября 2022 года. Мера позволила оказать существенную поддержку как потребителям готовой продукции в ряде стран ЕАЭС, так и импортозависимым производителям.

На данный момент актуальные ставки в ТН ВЭД ЕАЭС[9] на лекарственные средства представлены в Таблице 2:

Таблица 2

Ставки ввозной таможенной пошлины на фармацевтическую продукцию 30 группы ТН ВЭД ЕАЭС

Товарная позицияНаименование товаровСтавка ввозной таможенной пошлины
    3003Лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи    0%
      3004Лекарственные средства, состоящие из смешанных или несмешанных продуктов, для использования в терапевтических или профилактических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм (включая лекарственные средства в форме трансдермальных систем) или в формы или упаковки для розничной продажи  0% – содержащие инсулин, остальные – 3-6,5%

Исходя из представленных данных, за исключением лекарственных препаратов, которые относятся к критическому импорту, максимальная ставка ввозной пошлины для импорта медикаментов составляет 6,5%. К тому же ставка ввозной таможенной пошлины выше на расфасованные и уже приготовленные для розничной продажи лекарственные средства. Однако данные ставки ввозной таможенной пошлины достаточно низкие и создают благоприятные условия для ввоза препаратов в Российскую Федерацию. На практике же ставка ввозной таможенной пошлины на лекарства редко превышает 5%, а НДС может быть уплачен по ставке 10%, если предоставлены все необходимые разрешительные документы, а код ТН ВЭД лекарственного препарата включен в Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 № 688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов»[10].

Также еще в 2020 году Правительство предложило сразу несколько мер, чтобы обеспечить страну лекарствами и медизделиями – не только обнулить ввозные пошлины на них, а ввести «зеленый коридор» на таможне для импорта товаров первой необходимости и отменить правило «третий лишний» на государственных торгах. Правило «третий лишний» было введено для поддержки отечественных производителей и локализации производств – государство не может закупать лекарства у иностранных поставщиков, если на торги пришло хотя бы два российских[11]. Федеральной таможенной службой (ФТС) России была упрощена процедура ввоза в страну критически важных товаров, в том числе лекарств и продовольствия, чтобы снизить воздействие санкций.

Также в Российской Федерации для поддержки медицинской и фармацевтической отраслей предусмотрены следующие меры государственной поддержки:

  1. Для государственных и муниципальных медорганизаций предусмотрены послабления в сфере государственных и муниципальных закупок;
  2. До 31 декабря 2024 г. допускаются ввоз и обращение в РФ зарегистрированных лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах. Это возможно в случае дефектуры лекарственных препаратов или риска ее возникновения из-за ограничительных мер в отношении РФ. Препараты должны соответствовать требованиям, установленным при их регистрации (кроме требований к упаковке), и иметь этикетки с информацией на русском языке;
  3. Перенесен на год срок, до которого при производстве лекарственных средств надо подтвердить соответствие лицензионным требованиям, если такой срок наступил или наступает в 2022 г.;
  4. Перенесен на год срок, до которого нужно пройти периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, ведущих деятельность по производству лекарственных средств, если этот срок наступает в 2023 г.;
  5. До 31 декабря 2023 г. включительно действуют особенности обращения лекарственных средств при дефектуре лекарственных препаратов или риске ее возникновения, включая, в частности, особенности: государственной регистрации лекарственных препаратов, ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ препаратов, а также зарегистрированных в России препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах;
  6. Совет ЕЭК принял решение о временных мерах по установлению особых правил обращения лекарственных средств. В частности, предусмотрено, что регистрационные удостоверения лекарственных препаратов и сертификаты соответствия производителей требованиям Правил надлежащей производственной практики могут быть продлены, если сроки их действия истекают с 1 января по 31 декабря 2022 г. Время продления – 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения таких сроков;
  7. Российские организации могут получить гранты на разработку стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности;

Согласно Постановлению Правительства РФ от 01.10.2015 № 1047 «Предоставление субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций»[12], государство также предоставляет субсидии производителям лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций на возмещение не более 50% затрат при реализации проектов по организации лексредств и (или) производства фармсубстанций. Максимальный размер субсидии, выдаваемой организации не превышает более 200 млн. рублей

Также согласно новостной компании «Ведомости»[13], в России с 2023 г. может быть запущена программа поддержки производителей фармсубстанций, предусматривающая льготное субсидирование ставки по долгосрочным инвестиционным кредитам. Размер ставки кредита будет варьироваться в зависимости от анализа рисков по каждому проекту. Ее конечный размер, зафиксированный в проекте постановления правительства, оценивается в 3-5%

Средства, полученные в рамках новой программы, могут быть направлены на финансирование капитальных вложений, разработку технологий, проведение клинических исследований и регистрацию субстанций. На данный момент в стадии рассмотрения находятся 12 инвестпроектов от шести компаний. Среди них «Активный компонент», «Полисинтез», «Промомед».

Также Постановлением Правительства РФ № 2354[14] от 20.12.2022 до 30 октября 2023 года продлена специальная программа льготного кредитования закупок важной для экономики импортной продукции. Решение принято из-за того, что эта мера поддержки крайне востребована. По прежним правилам взять льготный кредит можно было до 31 декабря 2022 года.

Программа предусматривает выдачу импортерам льготных кредитов по ставке не более 30% ключевой ставки Центробанка плюс три процентных пункта. В текущих условиях это около 5%. Разница компенсируется банкам за счет субсидий из федерального бюджета. В 2023 году на это предусмотрено 15,4 млрд руб., в 2024 – 19,5 млрд руб.

Предварительная проработка программы Минпромторгом показала, что как минимум шесть крупнейших фармацевтических производителей готовы инвестировать в проекты импортозамещения порядка 79 млрд руб. В 2023 г. предусмотрено использование не менее 30% кредитных и собственных средств производителей, остальных 70% – в 2024–2025 гг.

Представленные меры государственной поддержки должны оказать положительное влияние на фармацевтическую отрасль в Российской Федерации, помочь отечественным производителям лекарственных препаратов нарастить объемы производства и помочь обеспечить внутренний рынок эффективными медикаментами.

Таким образом, вопрос обеспечения лекарственной безопасности приобрел чрезвычайную значимость после начала СВО и введенных в отношении России санкций, и, как следствие, нарушения логистических цепочек при импорте сырья и лекарств в страну. В 2023 году состояние отечественный рынка лекарственных средств характеризуется:

  •  устойчивый рост российского рынка фармацевтических препаратов, как в коммерческом, так и в государственном сегменте;
  • развитие производства отечественными производителями, ежегодная регистрация новых препаратов и аналогов импортных лекарственных средств;
  • импортозамещение зарубежных препаратов;
  • преодоление зависимости от зарубежных компаний;
  •  рост объемов продаж локализованных препаратов на рынке РФ в январе 2023 года на 66,1% в натуральном выражении, импортных – 33,9%;
  • нулевая или сниженная ставка ввозной таможенной пошлины;
  • широкий перечень мер государственной поддержки, льготное кредитование и субсидирование;
  • активная инвестиционная деятельность в производство лекарственных препаратов на внутреннем рынке;

К сожалению, на данный момент не все виды лекарственных препаратов доступны для населения как в качественном, так и в ценовом выражении, однако тенденция развития фармацевтической отрасли в РФ однозначно положительна.

[1] Закон РФ от 5 марта 1992 г. N 2446-I «О безопасности» https://base.garant.ru/10136200/

[2] Pharmaceutical industry in Russia https://www.statista.com/topics/6547/pharmaceutical-industry-in-russia/

[3] Pharmaceutical industry in Russia https://www.statista.com/topics/6547/pharmaceutical-industry-in-russia/

[4] Статья от 2023/02/08 12:45:00 «Фармацевтический рынок России»

[5] Журнал Новости GxP (GxP News) https://gxpnews.net/zhurnal/

[6] ТАСС https://tass.ru/ekonomika/10699433

[7] Аналитическая компания DSM Group «Фармацевтический рынок России, январь 2023 г.» https://dsm.ru/docs/analytics/%D0%AF%D0%BD%D0%B2%D0%B0%D1%80%D1%8C%202023%20%D0%98%D1%82%D0%BE%D0%B3.pdf

[8] Ru-Stat https://ru-stat.com./date-Y2017-2022/RU/export/world/0630

[9] Решение Совета ЕЭК от 14.09.2021 № 80 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии» https://www.alta.ru/tamdoc/21sr0080/

[10] Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 26.04.2022) «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_80032/

[11] Интернет-портал: Ведомости – Власти обнулят импортные пошлины на лекарства и снимут ограничения на них на торгах 19.03.2020 https://www.vedomosti.ru/economics/articles/2020/03/19/825678-vlasti-obnulyat

[12] Постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы» http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201510050027

[13] Новостная компания «Ведомости» https://www.vedomosti.ru/business/articles/2022/12/06/953855-farmkompanii-smogut-poluchit-lgotnie-krediti

[14] Постановление Правительства РФ № 2354 от 20.12.2022 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета кредитным организациям на возмещение недополученных доходов по кредитам, выданным на приобретение приоритетной для импорта продукции» http://government.ru/docs/all/145158/

Использованные источники:

  1.  Решение Совета ЕЭК от 14.09.2021 № 80 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза, а также об изменении и признании утратившими силу некоторых решений Совета Евразийской экономической комиссии» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/21sr0080/
  2. Закон РФ от 5 марта 1992 г. N 2446-I «О безопасности» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://base.garant.ru/10136200/
  3. Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (ред. от 26.04.2022) «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_80032/
  4. Постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201510050027
  5. Постановление Правительства РФ № 2354 от 20.12.2022 «О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета кредитным организациям на возмещение недополученных доходов по кредитам, выданным на приобретение приоритетной для импорта продукции» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: http://government.ru/docs/all/145158/
  6. Приказ РТА от 16.12.2019 №550 «Об утверждении требований к оформлению рукописных учебных работ, учебных и научных изданий Российской таможенной академии» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://academy.customs.gov.ru/Gosudarstvennaya_itogovaya_attestaciya
  7. Аналитическая компания DSM Group «Фармацевтический рынок России, январь 2023 г.» [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://dsm.ru/docs/analytics/%D0%AF%D0%BD%D0%B2%D0%B0%D1%80%D1%8C%202023%20%D0%98%D1%82%D0%BE%D0%B3.pdf
  8. Интернет-портал: Ведомости – Власти обнулят импортные пошлины на лекарства и снимут ограничения на них на торгах 19.03.2020 [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://www.vedomosti.ru/economics/articles/2020/03/19/825678-vlasti-obnulyat
  9. Журнал Новости GxP (GxP News) [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://gxpnews.net/zhurnal/
  10. ТАСС [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://tass.ru/ekonomika/10699433
  11. Ru-Stat [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL:  https://ru-stat.com./date-Y2017-2022/RU/export/world/0630
  12. Pharmaceutical industry in Russia [Электронный ресурс] // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://www.statista.com/topics/6547/pharmaceutical-industry-in-russia/